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La legislazione
I Dispositivi Medici (DM) rientrano nel campo di applicazione della Direttiva 93/42/CEE, emessa nel 1993 e recepita in Italia con Decreto Legislativo 24.02.97, n° 46, poi integrato con successivi Decreti Legislativi.
Cos’è un DM?
Dispositivo medico è "qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi". Ai fini della Direttiva anche un accessorio è considerato un DM e per accessorio si intende un "prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso".
Classificazione
I DM sono classificati in quattro classi: CLASSE I, IIa, IIb e III a seconda del grado rischio ad essi associato. (cfr. ALLEGATO IX della Direttiva).
Procedure di certificazione
A seconda della classe del DM è necessario scegliere l´allegato della Direttiva 93/42/CEE che definisce la procedura di valutazione della conformità da utilizzare:
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DM in confezione sterile; (classe I) |
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DM di misurazione; (classe I) |
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Dispositivi odontoiatrici; (classe IIa - IIb) |
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Prodotti monouso; (classe IIa - IIb) |
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DM non invasivi in contatto con la pelle lesa; (classe IIa - IIb) |
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Dispositivi impiantabili per lo scheletro; (classe IIb) |
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Dispositivi per trattamento lenti a contatto; (classe IIb) |
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Dispositivi per disinfezione/sterilizzazione DM; (classe IIa) |
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Dispositivi invasivi in orifizi naturali; (classe IIa - IIb) |
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Dispositivi invasivi di tipo chirurgico; (classe IIa - IIb) |
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Sonde e cateteri per urologia, gastroenterologia, vie respiratorie, aspirazione chirurgica e ossigenoterapia; (classe IIa - IIb) |
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Lenti a contatto; (classe IIa) |
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Dispositivi per somministrare al paziente o eliminare medicinali, liquidi corporei o altre sostanze dal corpo del paziente; (classe IIa - IIb) |
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Prodotti per la contraccezione; (classe IIb) |
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Sacche del sangue, (classe IIb) |
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Prodotti ed accessori per uso chirurgico, come ad esempio aghi di sutura, per siringhe, guanti chirurgici; (classe IIa) |
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Apparecchi di stimolazione muscolare e relativi accessori; (classe IIa) |
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Apparecchi dentistici; (classe IIa - IIb) |
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Apparecchiature di diagnostica ad ultrasuoni; (classe IIa) |
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Elettrocardiografi; (classe IIa - IIb) |
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Inoltre ITALCERT pone particolare attenzione nei confronti dei propri clienti, offrendo loro una selezionata attività di aggiornamento e formazione e periodici momenti di incontro.
Per qualsiasi richiesta di informazioni è possibile contattare il referente di ITALCERT per quanto riguarda i Dispositivi Medici (magni@italcert.it) o se si è interessati ad una offerta per la certificazione di prodotto in conformità alla direttiva 93/42/CEE è possibile compilare e restiturire a ITALCERT il seguente modulo scaricabile SCHEDA DM di richiesta d'offerta.
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