DISPOSITIVI MEDICI (DIR. 93/42/CEE)
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Organismo notificato n. 0426
Accreditamento SGQ 023A
Accreditamento SGA 020D
 

La legislazione
I Dispositivi Medici (DM) rientrano nel campo di applicazione della Direttiva 93/42/CEE, emessa nel 1993 e recepita in Italia con Decreto Legislativo 24.02.97, n° 46. La Direttiva 93/42/CEE è stata poi successivamente integrata da diverse direttive, la più importante delle quali, la direttiva 2007/47/CE è entrata in vigore a decorrere dal 21 marzo 2010.

Cos'è un DM?
Dispositivo medico è “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;”.
Ai fini della Direttiva anche un accessorio è considerato un DM e per accessorio si intende un “prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso”.

Classificazione
I DM sono classificati in quattro classi: CLASSE I, IIa, IIb e III a seconda del grado rischio ad essi associato. (cfr. ALLEGATO IX della Direttiva)

Procedure di certificazione
A seconda della classe del DM è necessario scegliere l'allegato della Direttiva 93/42/CEE che definisce la procedura di valutazione della conformità da utilizzare:
 
CLASSE I CLASSE IIa CLASSE IIb CLASSE III
ALLEGATO VII ALLEGATO VII+IV ALLEGATO II (escl. punto 4) ALLEGATO II (Completo)
  o ALLEGATO VII+V o ALLEGATO III+IV o ALLEGATO III+IV
  o ALLEGATO VII+VI o ALLEGATO III+V o ALLEGATO III+V
  o ALLEGATO II (escl. punto 4) o ALLEGATO III+VI  
 

Per i dispositivi di CLASSE I non è previsto l'intervento di un Organismo notificato per la valutazione della conformità a parte per i dispostivi di CLASSE I - STERILI e i dispositivi di CLASSE I - CON FUNZIONE DI MISURA, per cui è richiesto l'intervento di un Organismo notificato per i soli aspetti che riguardano il raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile o che riguardano la conformità dei prodotti ai requisiti metrologici.

Per le altre CLASSI è obbligatorio l'intervento di un Organismo notificato che svolge specifiche attività in base all'ALLEGATO prescelto.
  ITALCERT รจ Organismo Notificato (n° 0426) dal 1997 per la certificazione CE in conformità alla direttiva 93/42/CEE per i seguenti dispositivi medici ed in conformità alle seguenti procedure di certificazione
   
 
Allegato II (completo – comprensivo punto 4 ESAME CE DELLA PROGETTAZIONE) per DISPOSITIVI MEDICI classe III:
   
PROTESI ARTICOLARI DI ANCA, SPALLA E GINOCCHIO
Dispositivi medici invasivi di tipo chirurgico ad uso temporaneo, destinati ad essere utilizzati in contatto diretto con il sistema nervoso centrale
   
 
Allegato II (con esclusione del punto 4), V e VI per DISPOSITIVI MEDICI classe IIb / IIa:
   
Dispositivi, materiali e apparecchiature per uso dentale;
DM non invasivi a contatto con pelle lesa;
Dispositivi impiantabili per lo scheletro;
Lenti a contatto;
Dispositivi per il trattamento delle lenti a contatto;
Disinfettanti e sterilizzatrici per dispositivi medici;
Dispositivi invasivi in orifizi naturali;
Dispositivi per somministrare al paziente o eliminare medicinali, liquidi corporei o altre sostanze dal corpo del paziente;
Prodotti per la contraccezione;
Sacche per sangue;
Prodotti ed accessori per uso chirurgico;
Apparecchi ed accessori per stimolazione muscolare;
Elettrocardiografi;
Apparecchiature di diagnostica ad ultrasuoni.
   
 
Allegato II (con esclusione del punto 4), V e VI per DISPOSITIVI MEDICI classe I:
   
Dispositivi medici di classe I in confezione sterile per gli aspetti relativi alla sterilizzazione;
Dispositivi medici di classe I con funzione di misura relativamente agli aspetti metrologici.
   
 

Per quanto riguarda il settore dei dispositivi medici, ITALCERT è particolarmente attento alle evoluzioni normative in atto e si propone come valido supporto alle aziende nell'attività di certificazione dei dispositivi medici in conformità alla Direttiva 93/42/CEE.
Inoltre ITALCERT pone particolare attenzione nei confronti dei propri clienti, offrendo loro una selezionata attività di aggiornamento e formazione e periodici momenti di incontro.

Per qualsiasi richiesta di informazioni o per avere un'offerta per la certificazione di DM potete contattare il referente di ITALCERT per quanto riguarda i DM: ing. Marco Magni (e-mail: magni@italcert.it) presso gli uffici di ITALCERT (+39.02.66104876) oppure semplicemente compilando e restituendo il modulo scaricabile SCHEDA DM che potete trovare nella sezione DOCUMENTI SPECIFICI E MODULISTICA, qui accanto.
   
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